中国首家！BrainCo脑机接口独角兽公司智能假肢获美国FDA认证

在科幻电影中，我们常看到一些可以灵活控制假肢的酷炫镜头，而在生活中却难以实现，因为制造一只精致的机械手并不难，而让它按照你的大脑思维去做又是另一回事。好消息是这个问题有望很快得到解决。在 11 月 7 日举行的“脑机世界新格局——BrainCo强脑科技 2022 年度发布会”上，BrainCo创始人兼CEO韩璧丞博士向人们展示了旗下的BrainRobotics智能仿生手——可以比较准确模拟自然手的仿生义肢，并宣布该产品已获得美国FDA（美食药监局）认证。值得注意的是这是截至目前国内首 个也是仅有一个获得FDA认证的脑机接口产品。

据了解，去年 4 月，BrainCo强脑科技向FDA提交了BrainRobotics智能仿生手的认证申请，在经历漫长的安全测试后，终于在今年 9 月 9 日获得认证通过，在FDA发布的医疗器械认证表单中，BrainRobotics智能仿生手被认证为医疗器械II类产品。发布会上，韩璧丞博士回顾了这段艰难的研发历程：“今年，通过 20 个月的不懈努力，几十个工程师的日日夜夜，经过几十项严苛的专业测试，我们拿到了FDA的认证。下一个百年回头看时，这可能是脑机接口历史上的一个重要里程碑——目前国内头家且仅有一家获得FDA认证的脑机接口公司，代表了全球对于非侵入式脑机接口技术在人机融合方向应用的认可。”

为何获得FDA认证对于BrainRobotics智能仿生手尤其重要？这里就需要了解一下FDA在全球的影响力。成立于 1906 年的FDA起源可追溯到十九世纪中期，作为一个古老的美国消费者保护机构，FDA在百年发展过程中推动了一系列食品药品等领域的革新措施，并被世界卫生组织认定为世界食品、药品、医疗器械领域的最 高安全标准。申报审核的产品需要经过人体使用产品后的 143 个关键检测点位作监测，对2- 3 万人持续3- 7 年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。目前，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全，也是国际厂商追求的至高荣誉和保证。正因如此，获FDA认证的BrainRobotics智能仿生手有望实现全球范围内的大规模应用并开启更多脑机接口产品的研发与推广。

据官方介绍，BrainRobotics智能仿生手通过 8 枚非侵入式生物电感应电极，检测用户皮下肌电神经电信号，并采用神经反馈训练的方式强化，这让仿生手可以更比较准确地模拟人手，让使用者在短时间内做出正常人的抓握、比手势等动作。相比石膏成型的传统假肢，BrainRobotics智能仿生手通过3D打印工艺进行与使用者的适配，优化了使用者的佩戴舒适度。

对于未来，韩璧丞博士透露，下一代智能仿生手正在研发过程中，会针对外观和重量进行优化，做到外观更逼真、穿戴更舒适。更重要的是，下一代智能仿生手会加入感觉反馈功能，让使用者可以感觉到物体的软硬和冷热，让使用者重新找回手部的触觉感知，这一技术已取得重要突破。

公开资料显示，新兴独角兽BrainCo强脑科技致力于非侵入式脑机接口技术的底层研发，目前已相继推出BrainRobotics智能仿生手及智能仿生腿、深海豚（Easleep）脑机智能安睡仪、开星果脑机接口社交沟通训练系统等产品，将非侵入式脑机接口技术投入现实应用。作为全球领先的非侵入式脑机接口技术解决方案供应商，BrainCo强脑科技一直坚持科技向善，在消费级产品和数字疗法领域持续深耕，同时拓展技术应用领域，让脑机接口技术惠及更多人群，实现人类对大脑这一超复杂系统更为深入的理解，开启生命的无限可能。