里程碑!—月—针长效HIV创新疗法获全球首批

(原标题:里程碑!一月一针长效HIV创新疗法获全球首批)

近日,ViiV Healthcare公司宣布,加拿大卫生部(Health Canada)批准该公司开发的长效HIV-1疗法Cabenuva上市,用于在HIV-1病毒已经得到抑制的患者中替代已有的抗病毒治疗方案。Cabenuva是世界上首款只需每月一针,就能有效抑制HIV-1病毒的完整长效治疗方案。它将患者每年接受治疗的天数从365天降为12天。新闻稿指出,这是Cabenuva在全球首次获批。

使用抗病毒“鸡尾酒”疗法治疗HIV感染是医学领域在过去25年中取得的最重要进展之一。目前已经有多种有效控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗方案,只要患者坚持每日服药,他们的寿命与健康人没有显著区别。然而,如果患者因为某些原因无法每日服药,体内的病毒不但可能卷土重来,而且产生耐药性的风险也会增加。在治愈性疗法诞生之前,每日服药对于很多HIV感染者来说仍然是一个负担。

ViiV Healthcare公司开发的Cabenuva是一款肌肉注射的长效抗病毒疗法。它由两种有效成分构成,分别为利匹韦林(rilpivirine),和卡博特韦(cabotegravir)。利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂。卡博特韦是一款整合酶抑制剂,它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步,也是导致慢性感染的的重要原因。

Cabenuva的批准是基于包含16个国家的超过1100名患者的两项关键性3期临床试验的结果。这两项名为ATLAS和FLAIR的临床试验的结果已经在本月发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。研究结果表明,每月一次,臀部肌肉注射Cabenuva,与每日服用口服抗病毒疗法相比,治疗48周后,在抑制患者体内HIV-1病毒RNA水平方面效果相当。加拿大卫生部同时还批准了卡博特韦的口服片剂Vocabria,作为接受Cabenuva长效疗法之前的导入疗法。

图片来源:123RF

对参加这两项临床试验的部分患者进行的问卷调查表明,在接受治疗48周之后,回答问卷的532名患者中523名(98%)更倾向于使用Cabenuva,9名(2%)更倾向于使用原先的口服抗病毒疗法,另有59名患者未对问卷做出回答。

ViiV Healthcare公司首席执行官Deborah Waterhouse女士说:“今天的批准标志着治疗HIV感染的一个重要里程碑。Cabenuva为HIV感染者提供了一种每年接受12次治疗就可以压制病毒的治疗选择,将积极影响他们的生活。”

日前ViiV Healthcare公司还宣布,Cabenuva每8周注射一次,与每4周注射一次的治疗方案相比,在治疗成年HIV-1感染者的3期临床试验中,达到抑制病毒的非劣效性标准。这意味这这款创新疗法有潜力进一步减少HIV-1感染者接受治疗的次数,为患者带来便利,同时提高服药的依从性。

目前,这款创新疗法正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审评。虽然去年年底,向美国FDA递交的新药申请(NDA)没有被批准,但是FDA给出的CRL中并没有对疗法的安全性提出任何疑问,未能批准的原因涉及化学制造和控制(CMC)。ViiV Healthcare公司正在与FDA密切合作,确定新药申请的下一步举措。

我们期待这款创新疗法能够被世界上更多的监管机构批准,为更多HIV-1感染者造福。

参考资料:

[1] ViiV Healthcare Announces First Global Regulatory Approval of CABENUVA; the First Complete, Long-acting, Regimen for the Treatment of HIV. Retrieved March 20, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200320005298/en

[2] 每月注射1次的抗反转录病毒疗法——新疗法1.0版。Retrieved March 20, 2020, from https://nejmqianyan.cn/article/YXQYe2002199?sg=AbW1NGsHw3NxPd6F

[3] Swindells, et al., (2020). Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa1904398

[4] Orkin et al., (2020). Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa1909512

[5] ViiV Healthcare receives complete response letter from US FDA for use of investigational cabotegravir and rilpivirine long-acting regimen in the treatment of HIV. Retrieved March 20, 2020, from https://viivhealthcare.com/en-us/us-news/us-articles/2019/complete-response-letter-from-us-fda/

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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